La sustituci\u00f3n de un medicamento innovador por un medicamento gen\u00e9rico s\u00f3lo es posible si \u00e9ste tiene la misma composici\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, v\u00eda de administraci\u00f3n y dosificaci\u00f3n. Cualquier sustituci\u00f3n debe ser informada y consentida.<\/p>\n
En este folleto vamos a explicar si es legal la sustituci\u00f3n de los medicamentos antirretrovirales innovadores por medicamentos antirretrovirales gen\u00e9ricos, prestando especial atenci\u00f3n a la rotura de la coformulaci\u00f3n a dosis fija.<\/p>\n
La sustituci\u00f3n de un tratamiento antirretroviral basado en medicamentos innovadores por uno basado en medicamentos gen\u00e9ricos debe resolverse con una respuesta aceptable desde los derechos humanos, asegurando al mismo tiempo el acceso a la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica que necesitan las personas con el VIH y la sostenibilidad del sistema p\u00fablico de salud sin que se produzca ninguna discriminaci\u00f3n.<\/p>\n
El uso de los medicamentos gen\u00e9ricos<\/strong> se basa en la intercambiabilidad y la sustituci\u00f3n debido a la probada bioequivalencia. Esto significa, en primer lugar, que el medicamento gen\u00e9rico es intercambiable con el medicamento innovador y con otros medicamentos gen\u00e9ricos, por lo que desde un punto de vista farmacol\u00f3gico, da igual prescribir uno u otro. En segundo lugar, debido a la aplicaci\u00f3n del principio de uso racional del medicamento, los medicamentos innovadores pueden ser sustituidos por los medicamentos gen\u00e9ricos aplicando el criterio de coste econ\u00f3mico.<\/p>\n Intercambiabilidad, sustituci\u00f3n, bioequivalencia y uso racional del medicamento limitan la libertad de prescripci\u00f3n, pues tanto para los procesos agudos como para la instauraci\u00f3n del tratamiento de los procesos cr\u00f3nicos, la prescripci\u00f3n se har\u00e1 con un medicamento gen\u00e9rico. No obstante, si quien prescribe considera que, por necesidades cl\u00ednicas, el tratamiento antirretroviral de una persona debe basarse en un medicamento innovador, no podr\u00e1 producirse la sustituci\u00f3n.<\/p>\n Por otro lado, el medicamento de sustituci\u00f3n deber\u00e1 tener igual composici\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, v\u00eda de administraci\u00f3n y dosificaci\u00f3n. Este criterio es sumamente importante cuando por razones econ\u00f3micas se pretende sustituir un medicamento antirretroviral innovador cuya patente no haya expirado. En ese caso, la sustituci\u00f3n del medicamento antirretroviral puede producirse si y solo si fuese posible acceder a un medicamento m\u00e1s barato que tuviese igual composici\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, v\u00eda de administraci\u00f3n y dosificaci\u00f3n. Si en el mercado no estuviese disponible ese medicamento, entonces no se podr\u00eda hacer la sustituci\u00f3n. Se tratar\u00eda, por ejemplo, del caso de la sustituci\u00f3n de un medicamento antirretroviral de referencia que es una coformulaci\u00f3n a dosis fija por un tratamiento que mezclar\u00eda medicamentos antirretrovirales de referencia y medicamentos antirretrovirales gen\u00e9ricos. Cabe afirmar que la coformulaci\u00f3n a dosis fija se puede sustituir, pero no romper.<\/p>\n Las personas con el VIH en Espa\u00f1a no tienen reconocido el derecho a que su tratamiento se inicie con un medicamento antirretroviral innovador, pues el principio de uso racional del medicamento abogar\u00eda por la utilizaci\u00f3n de los medicamentos gen\u00e9ricos cuando sea posible. La probada bioequivalencia de los medicamentos antirretrovirales gen\u00e9ricos permite garantizar el derecho a la protecci\u00f3n de la salud de las personas con el VIH a un coste menor para la comunidad. Pero las personas con el VIH en Espa\u00f1a s\u00ed tienen derecho a que se respeten las reglas que regulan la sustituci\u00f3n de los medicamentos, de tal forma que s\u00f3lo se puede producir la sustituci\u00f3n de una coformulaci\u00f3n a dosis fija de referencia por una coformulaci\u00f3n a dosis fija gen\u00e9rica. Si dicha coformulaci\u00f3n gen\u00e9rica no existiese o no estuviese disponible en Espa\u00f1a, la sustituci\u00f3n s\u00f3lo podr\u00eda realizarse si la persona afectada consintiese ese cambio en el tratamiento antirretroviral.<\/p>\n Si el cambio de tratamiento o la sustituci\u00f3n del medicamento obedece a criterios cl\u00ednicos (p.e. es necesario ajustar las dosis para evitar da\u00f1os renales o se ha producido una reacci\u00f3n adversa a uno de los componentes), la persona con el VIH deber\u00e1 decidir si ante la informaci\u00f3n recibida sigue o no con el nuevo tratamiento propuesto por su m\u00e9dico.<\/p>\n Si, por el contrario, la sustituci\u00f3n obedece a un criterio econ\u00f3mico, s\u00f3lo ser\u00e1 posible realizarla si la persona con el VIH consiente cambiar la coformulaci\u00f3n a dosis fija por un tratamiento con una diferente composici\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, v\u00eda de administraci\u00f3n o dosificaci\u00f3n. Si la persona con el VIH no consiente el cambio, la sustituci\u00f3n no podr\u00eda realizarse al no estar disponibles en el mercado farmac\u00e9utico espa\u00f1ol coformulaciones gen\u00e9ricas. La persona con el VIH podr\u00eda alegar su derecho a que no se produzca la sustituci\u00f3n porque el medicamento de menor precio no tiene igual composici\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, v\u00eda de administraci\u00f3n y dosificaci\u00f3n. Si la sustituci\u00f3n se impusiese, se estar\u00eda vulnerando su derecho \u201ca obtener los medicamentos y productos sanitarios que se consideren necesarios para promover, conservar o restablecer su salud, en los t\u00e9rminos que reglamentariamente se establezcan por la Administraci\u00f3n del Estado\u201d (art. 10.14 Ley 14\/1986) y, en ese caso, podr\u00edan iniciarse determinadas acciones legales.<\/p>\n Primera v\u00eda: reclamaci\u00f3n ante la Oficina de Atenci\u00f3n al Paciente del hospital<\/strong><\/p>\n Se puede interponer una reclamaci\u00f3n por escrito ante la Oficina de Atenci\u00f3n al Paciente que se encuentra en cada hospital por el mal funcionamiento del servicio de farmacia del hospital. Estas reclamaciones deber\u00e1n contener los datos suficientes para identificar al reclamante, as\u00ed como la informaci\u00f3n que permita la gesti\u00f3n adecuada del asunto planteado: los hechos del caso, por qu\u00e9 se reclama y los motivos de dicha impugnaci\u00f3n, as\u00ed como todos los documentos, datos que se quieran adjuntar y que se consideren necesarios, y, finalmente, el suplico, es decir, qu\u00e9 se pide.<\/p>\n Segunda v\u00eda: iniciaci\u00f3n de un procedimiento administrativo sancionador<\/strong><\/p>\n La sustituci\u00f3n de los medicamentos est\u00e1 permitida siempre y cuando se cumpla lo expuesto, en caso contrario el personal farmac\u00e9utico podr\u00eda estar cometiendo una infracci\u00f3n leve tipificada en el art\u00edculo 111 del Real Decreto Legislativo 1\/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Igualmente, la sustituci\u00f3n podr\u00e1 ser tipificada como una infracci\u00f3n grave, si dicha sustituci\u00f3n contraviniera lo dispuesto en el art\u00edculo 89 (est\u00e1n explicados en el folleto 27). Aunque los procedimientos sancionadores se inician siempre por parte de la Administraci\u00f3n, el paciente afectado puede dirigir un escrito al \u00f3rgano competente (Secretar\u00eda General T\u00e9cnica de la Consejer\u00eda de Sanidad) para que d\u00e9 inicio al procedimiento.<\/p>\n\u00bfLa libertad de prescripci\u00f3n est\u00e1 limitada?<\/h3>\n
\u00bfEs legal sustituir la medicaci\u00f3n antirretroviral innovadora por los medicamentos gen\u00e9ricos?<\/h3>\n