La historia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) est\u00e1 estrechamente ligada a la investigaci\u00f3n cl\u00ednica. Los estudios y ensayos cl\u00ednicos con medicamentos han posibilitado que en un tiempo r\u00e9cord se haya conseguido desarrollar un tratamiento antirretroviral (TAR) que es seguro y eficaz. Los estudios PARTNER han demostrado que la persona con carga viral indetectable gracias a la acci\u00f3n del TAR no transmite el VIH, aunque mantenga relaciones sexuales sin preservativo, es lo que se conoce como Indetectable = Intransmisible (Undetectable = Untransmisible). M\u00e1s que nunca, gracias a esta evidencia cient\u00edfica, la respuesta al VIH debe estar basada en los derechos.<\/p>\n
Los avances en el TAR no habr\u00edan sido posibles sin la participaci\u00f3n desinteresada de las personas con VIH y de las personas que conviven con ellas. La participaci\u00f3n supone un reto para sus derechos y bienestar, ya que los estudios y ensayos cl\u00ednicos est\u00e1n dise\u00f1ados para no da\u00f1ar (principio de no maleficencia), pero no buscan proveer el mejor tratamiento posible a las personas que participan, sino que buscan obtener informaci\u00f3n cient\u00edfica que permita desarrollar nuevos f\u00e1rmacos, como por ejemplo una vacuna que evite la infecci\u00f3n por VIH.<\/p>\n
La validez cient\u00edfica del estudio o del ensayo cl\u00ednico exige en muchas ocasiones la distribuci\u00f3n aleatoria (como lanzar una moneda al aire) de las personas que participan en diferentes grupos de intervenci\u00f3n, incluyendo el grupo-control sobre el que no se interviene con el medicamento en investigaci\u00f3n y que, cuando est\u00e1 \u00e9ticamente justificado, puede llegar incluso a recibir un placebo. Un error com\u00fan que hay que evitar es el malentendido terap\u00e9utico (therapeutic misconception) pues las personas que participan en los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos en investigaci\u00f3n pueden creer que est\u00e1n recibiendo el mejor tratamiento posible. En todo caso, con todos los grupos de intervenci\u00f3n se mantiene el equilibrio cl\u00ednico (clinical equipoise), es decir, no se les sit\u00faa en una posici\u00f3n peor que la que tendr\u00edan si no participaran en el ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n
Los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con Medicamentos (CEIm) de los hospitales son una pieza clave en el proceso de aprobaci\u00f3n del estudio o ensayo cl\u00ednico pues eval\u00faan el protocolo de la investigaci\u00f3n, los documentos que van a ser utilizados para informar y obtener el consentimiento, y emiten un informe favorable antes de que empiece el proceso de inclusi\u00f3n de participantes. Su funci\u00f3n principal es la de velar por el bienestar y los derechos de las personas que van a participar en el estudio o ensayo cl\u00ednico, y se puede acudir a ellos para solicitar asesoramiento independiente si el equipo de investigaci\u00f3n no ha sido capaz de resolver todas las dudas.<\/p>\n
Las personas con VIH tienen derecho a ser informadas sobre la posibilidad de participar en un estudio o ensayo cl\u00ednico, ya sea para estudiar el VIH u otra condici\u00f3n de salud, y la participaci\u00f3n en ning\u00fan caso podr\u00e1 comportar riesgo adicional para la salud (art. 8.4 Ley 41\/2002). Esta informaci\u00f3n siempre debe proporcionarse por escrito en una entrevista previa con un miembro del equipo de investigaci\u00f3n. La informaci\u00f3n debe ser completa, sucinta, clara, pertinente y comprensible para que se pueda prestar un consentimiento v\u00e1lido. No puede ejercerse influencia indebida alguna, inclusive de car\u00e1cter econ\u00f3mico, para que se participe en el estudio o ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n
Durante la realizaci\u00f3n del estudio o ensayo cl\u00ednico se realiza una supervisi\u00f3n constante de la salud y el bienestar de las personas para obtener la informaci\u00f3n que se busca y para evitar cualquier tipo de da\u00f1o. Si se produjese alg\u00fan da\u00f1o relacionado con la investigaci\u00f3n, la legislaci\u00f3n espa\u00f1ola prev\u00e9 un sistema de compensaci\u00f3n que protege a las personas que participan en el estudio o ensayo cl\u00ednico con medicamentos. No es necesario probar la negligencia del equipo investigador, sino que se basa en la presunci\u00f3n de relaci\u00f3n de causalidad entre el da\u00f1o y la intervenci\u00f3n experimental y en la inversi\u00f3n de la carga de la prueba.<\/p>\n
Una vez que se ha iniciado la participaci\u00f3n, se debe garantizar la confidencialidad de los datos de car\u00e1cter personal mediante procedimientos adecuados de anonimizaci\u00f3n.<\/p>\n
Se puede revocar el consentimiento en cualquier momento, sin necesidad de alegar causa alguna y sin que se derive para la persona participante responsabilidad ni perjuicio alguno. Adem\u00e1s, las personas que participen deben ser informadas de cualquier novedad relevante que se produzca para que, en su caso, renueven o revoquen su consentimiento a participar en el estudio o ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n
Cuando se prevea la participaci\u00f3n de personas menores de edad, de personas con discapacidad, de personas con la capacidad modificada para dar su consentimiento, de mujeres embarazadas o en per\u00edodo de lactancia, o de personas privadas de libertad se aplicar\u00e1n requisitos normativos adicionales que se incluyen en el Reglamento Europeo 536\/2014, el Real Decreto 1090\/2015, el Real Decreto 190\/1996 y la Instrucci\u00f3n 11\/2005 de la Direcci\u00f3n General de Instituciones Penitenciarias.<\/p>\n
La participaci\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos es clave para lograr en un futuro pr\u00f3ximo mejores tratamientos antirretrovirales.<\/p>\n